眶下凹陷是指在眼睛下方的明显凹陷，通常沿着眶下缘形成一条凹痕，这个区域也因为皮肤和脂肪组织的退化而变得更加明显。这种情况可以随着年龄增长而加剧，主要是由于脂肪垫的容量减少以及皮肤和软组织层的结构变化所致。眶下凹陷可能伴随有黑眼圈和皮肤松弛，造成一种疲劳或衰老的外观，从而影响面部表情认可、自尊和感知吸引力。
含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂的治疗原理是通过利用透明质酸钠与胶原蛋白的协同作用，增强组织填充效果和皮肤组织修复能力，以改善眶下凹陷问题。透明质酸钠具有强大的保湿和组织支撑功能，可促进皮肤弹性、改善外观，同时减少炎症反应；胶原蛋白提供结构支持，并刺激内源性胶原的产生，有助于长效填充。该产品优势在于结合两种关键生物材料，通过优化配方实现安全性与功效的平衡，对比单一成分产品具有更显著的改善效果和更长的持续时间。
研究产品：含透明质酸钠的胶原蛋白注射填充剂
试验类型：对照试验
展开剩余79%适应症：眼眶下凹陷
用药周期
注射用透明质酸钠和胶原蛋白复合植入剂（以下简称“试验器械”）的型号规格：1ml/支、2ml/支。试验组采用试验器械进行双侧眶下填充，首次注射后第4周（±4天）可以进行一次补充注射（是否进行补充注射由注射研究者根据受试者实际情况判定），如不需要补充注射则直接进入随访期，并在末次注射后第4周（±4天）、第12周（±7天）、第24周（±14天）进行随访。
入选标准
1、年龄≥18且≤65周岁，性别不限。
2、受试者有矫正双侧眶下凹陷的需求。
3、盲态研究者评估双侧眶下凹陷的严重程度均为AIHS 2-3级（中至重度），双侧评分可不一致。
4、能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循方案规定并愿意按要求完成访视者。
5、自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
1、经研究者评价患有可能会影响眼睛/眶周区域/和脸中部的神经血管及眼部安全评估的疾病，包括但不限于可能干扰视觉功能的眼部疾病（例如，已知视野缺陷、暗点、共轭凝视麻痹、视网膜脱落、未受控制的青光眼/高眼压）、突眼（如甲亢所致）和/或面部痉挛或面部下垂（例如，既往面神经损伤、贝尔麻痹、中风）；及双眼矫正视力或裸眼视力小于4.7（国际标准对数视力表）者。
2、处于过敏发作期，或对试验产品成分（例如，透明质酸钠、链球菌蛋白质、胶原蛋白）过敏或对局部麻醉药物（例如，利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）过敏者。
3、入组前6个月内待治疗区域有外伤或在眶周或脸颊区域有缺损、畸形。
4、既往有过中面部（上界为外眼角至耳廓角的连线，下界为口角至耳垂的连线，鼻部为独立美学单元，不列入中面部）手术史、美容外科治疗史，或计划在试验期间进行相应的治疗，满足以下任意一点者，包括但不限于可能干扰治疗评估的程序：a）曾行下眼睑区域手术，包括眶下及面中部手术；b）曾接受永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）或自体脂肪填充；c）筛选前24个月内存在半永久性软组织填充物治疗史（例如，聚左旋乳酸、羟基磷灰石钙等）；d）筛选前12个月内存在暂时性可吸收皮肤填充物注射史（例如，交联透明质酸钠、交联胶原蛋白等）；e）筛选前6个月内存在肉毒杆菌毒素注射史或非交联透明质酸钠填充史；f）筛选前3个月内存在声光电（包括超声、激光、射频等）、美塑（包括水光）、化学焕肤治疗史。
5、待治疗区域存在局部皮肤感染（包括病毒性、细菌性、真菌性等）或任何的皮肤病（如瘢痕疙瘩、局部丘疹、结节、皮肤肉芽肿）；处于活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等，或恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物；待治疗区域存在不明注射物等。
6、待治疗区域有纹身、畸形、未愈合伤口、穿孔等可能影响对疗效评价情况者。
7、瘢痕体质者。
8、存在免疫系统疾病，或在试验期间可能需要使用免疫抑制药物（如严重的、不能控制的哮喘，类风湿关节炎，自身免疫性疾病等）者。
9、有出血性或凝血功能障碍病史和/或目前存在凝血功能障碍（APTT＞1.5倍实验室正常值上限）或正在使用抗凝药物者，如华法林等，经研究者判断会增加植入部位出血风险者。
10、存在严重的心、肝、肾等系统性疾病；糖尿病控制不佳等经研究者判断不适宜入组者。
11、正在接受化疗和/或放疗者。
12、存在严重神经系统障碍和精神类疾病而不能充分理解和合作者，如癫痫和严重的精神异常等。
13、妊娠期、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者。
14、对治疗效果期望过高者。
15、正在参加或签署知情前1个月内参加过干预类临床试验者。
16、计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如，胃肠减容术、系统性皮质类固醇激素、GLP-1和苯丙胺及其衍生物等中枢食欲抑制剂）。
17、经研究者评估不适合参加本试验者。注：受试者因各种因素（如年龄过小、药物或医疗器械洗脱期不足等）筛选失败后，若复筛符合入组标准，则允许入组。复筛次数仅限一次。
研究中心
广东广州
天津
北京
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发布于：上海市